该文刊登在《中国粉体工业通鉴》第四卷(2008)

　　我国中药超微粉碎技术研究与产业化前景

　　杜 军

　　摘 要：介绍了中药超微粉碎技术的特点，概述了超微粉碎的方法，阐述中药超微粉碎应用及存在的问题， 阐明了中药超微粉碎的产业化前景。

　　关键词：超微粉碎技术;粉碎设备;中药现代化;

　　超微粉碎技术是指把固态物料加工成微米甚至纳米级的微粉及其应用的技术，它包括微粉的制备工艺技术、分级技术、分离技术、干燥技术、输送、混合、均化技术、粉体表面改性技术、检测技术及应用技术等。若按粉体粒径划分，超微粉碎技术可分为微米技术、亚微米技术和纳米技术。

　　超微粉碎技术是传统的粉碎技术的进一步发展，是近20年来伴随着现代高新技术和新材料产业发展而新兴的一门科学技术。目前国内外对“超微粉体”还没有严格的界定，通常将粒径10μm 以下的粉体，称之为“超微粉体”。固态物料经微粉化后，该物质的物理、化学特性都发生了极大的变化，大幅度地提高了材料的使用效果和利用率。

　　超微粉碎技术已被广泛应用于化工、冶金、矿业、建材、日化、食品、医药、农业、环保和航空航天等诸多领域。成为最重要的原材料深加工技术之一，对现代高新技术产业的发展具有重要意义。

　　中药是中华民族之瑰宝。中药材取自于大自然的植物、动物、矿物，历经几千年的实践，逐步形成了煎剂、丸剂、膏剂、酊剂等各种剂型。粉碎是中药生产及应用中的基本加工技术，在我国有着悠久的历史。20世纪90年代末，随着中药现代化研究的发展，人们越来越关注超微粉碎技术在中药生产中的研究与应用。希望这一高新技术能推动中药加工工艺的改革，促进中药现代化的进程，提高我国中药在国际市场上的竞争力。

　　1 中药超微粉碎的特点及应用

　　中药超微粉碎技术又称中药细胞级粉碎技术或中药细胞破壁技术。所谓细胞级粉碎，是指以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。中药超微粉碎追求的是细胞的破壁率。在按药典或一般标准中，直接入药的药材细度为80目(180μm)或100目(150μm)。用传统的粉碎方法，在理想的细胞破碎模型中， 10μm细胞组成的180μm颗粒，其粒径与细胞直径比值n = 18，破壁率η仅15.77%。中药超微粉碎技术将中药材粉碎至1250目(10μm)，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。中药“微粉化”以后，其特点如下：

　　1.1 增加药物吸收率，提高其生物利用度。

　　药物颗粒的大小及粉体的结构是影响药物吸收的重要因素。中药的主要药效成分通常分布于细胞内与细胞间隙中，并且以细胞内为主。一般药材经过超微处理后，其粒径在1250目(10μm)，细胞的破壁率≥95%。破壁细胞中的可溶物能直接接触溶媒，其有效成分可以全部直接进入溶媒被机体吸收。而普通方法粉碎的中药，其颗粒由数个或数十个细胞集团组成，单个细胞是完整的。细胞中的有效药用成分的溶出需穿过数个甚至数十个细胞壁后才能进入溶媒中被机体吸收。其中有一部分细胞因为有效成分在达到溶解平衡时，仍留在细胞内被白白浪费掉。因此，“微粉化”后的中药，粒度比表面积增加，溶出加快，细胞内的有效成分释放量和释放时间要比普通方法粉碎的中药粉末提高。其释放的有效药用成分的种类，比普通方法粉碎的中药粉末完全。另外，超微粉体具有很强的表面能，其粘附性能使药物在吸收部位的时间延长，更易被胃肠道吸收。对于矿物类药材，相当于一部分为水不溶性物质，经超微处理后，由于粒度大大减小，可加快其在体内的溶解吸收速度，提高其吸收量。中药材的“微粉化”，不仅改变其外在性状，还改善其溶解度、溶出度、吸收率、附着力、生物利用度等多种药学参数，无疑对疗效时间的加快，人体生物利用度的提高是有益的，从而达到速效、高效、长效的治疗效果。

　　1.2 有利于保留生物活性成分，提高药效。

　　在超微粉碎过程中，经控制，可不产生过热现象，甚至可在低温状态下进行，并且粉碎速度快，有利于保留不耐高温的生物活性成分及各种营养成分，从而提高药效。如珍珠，用传统方法加工会破坏其部分成分，而在低温条件下进行超微粉碎，能比较完整地保留有效成分，增强其延缓衰老的作用。灵芝含有丰富的氨基酸和微量元素，具有激活免疫功能，抗肿瘤，抗血栓等作用，超微粉碎后，疗效发挥更加完全。

　　1.3 中药复方粉碎中有匀化作用

　　中药大部分是复方，超微粉碎使细胞被破壁，细胞内的水分及油分迁出，使微粒表面呈半温润状态，粒子与粒子之间形成稳定的粒子团，每个粒子团都混合比例相同的中药成分，这种结构使中药材的有效成分均匀化，均匀地在体内吸收，从而增加疗效。

　　1.4 服用计量减少，节省中药材资源

　　中药经超微粉碎后，可用较小剂量获得原处方疗效。一般药物，经超微粉碎后可不再经过浸提，煎煮等处理，生产环节中有效成分的损失，最大限度地利用了原材料，因此该技术尤其适用于珍贵、稀有中药材的粉碎。根据药材性质和粉碎度的不同，一般可节省药材30%—60%，因此，服用剂量减少，降低了成本，节省中药材资源。此外，由于细度的增加，可改善日感，便于服用。

　　1.5避免污染，能保证产品达到较高的卫生学要求

　　超微粉碎是在全封闭无粉尘的系统中进行的，可有效避免外界污染，改善工作环境，使产品的微生物含量及灰尘得以控制，符合药品生产的GMP要求。另一方面，由于是细胞级粉碎，那么与细胞尺寸相当的虫卵也会被杀死，从而改善了中药的卫生质量。

　　1.6 改造传统的中药提取工艺

　　中药超微粉碎后，与溶媒的接触面积大大增加，可缩短提取时间，提高有效成分转移率，节省能源，提高原料的综合利用度。

　　1.7 拓宽中药剂型

　　以生药人药的传统剂型有汤剂、散剂、膏剂和丸剂等，随着超微粉碎技术的应用，可以拓宽以生药人药的剂型，如片剂、胶囊剂、软膏剂、吸入剂、涂膜剂等，也可促进先进制剂技术(如固体分散技术和药物缓释技术)在这些生药剂型中应用。

　　对于鹿茸、珍珠、海马、冬虫夏草等珍贵中药材，均可通过超细化，直接制成中药口服散剂、胶囊剂、微囊等，而且还可研究将某些中药材微粉化后直接与基质相混而制备透皮吸收制剂。也可以将超微细磁粉与药物研制成新型的靶向制剂，为一些疗效好而不良反应大的药物开发与利用找到新的出路。

　　另外，近年来，随着经济的飞速发展及医学模式的转变，人们对生活质量及医疗保健有着更高的要求，而中医药学恰好是这些方面具有独特的优势。如大枣、龙眼肉、枸杞子等多为药食兼用的中药。药性平和，可滋补养身;而另一些来源稀少、价格昂贵的保健滋补中药，如花粉、孢子类等，若将它们加工成超微细粉体，可减少资源浪费，增加吸收，提高疗效;亦可作为食品添加剂加入饮料、面包、饼干、糖果等食品中制成各种保健食品。

　　此外，中草药在消除面部色斑、痤疮，滋养皮肤等方面有较好的疗效。中草药疗效型化妆品，由于系纯天然药物，不良反应小，更易为人们所接受。而化妆品颗粒一般要求在1.0-10.0微米之间。若将有效的中草药加工成超微细粉体，即可将其与其它原料调配成各种化妆品。如中草药美容膏、中草药祛斑霜等，使其具有高品质、高疗效，亦可将其运用到纺织业中加工成用品，可产生一定的保健和治疗作用，前景十分可观。

　　2 中药超微粉碎的设备

　　近年来，我国超微粉体加工设备有了新发展。超微粉碎和精细分级技术在各行各业应用领域的需求驱动下又有了新的进展。这一进展主要体现在设备结构的创新、单机处理能力、耐磨性、工艺配套、自动控制以及单位产品能耗等性能的改进。特别是从1995年至今，我国超微粉碎与精细分级技术及设备取得了明显的进展，具有自主知识产权或发明专利的超微粉碎技术和设备的数量较前10年显著增加。随着入世后我国工业结构调整、加工业技术水平在整体上发生了明显的提升。如今我国粉体设备制造业经过几十年的开发，已经过引进、模仿、制造，而进入自我研发的新阶段。超微粉碎及分级设备(干法与湿法)都已达到世界同等水平或稍后一点，国外主要机型，国内都有制造企业。目前，中药超微粉碎主要是通过机械冲击式粉碎、气流式粉碎、振动式粉碎等粉碎形式实现的。

　　下面介绍中药超微粉碎几种主要技术和设备及发展情况。

　　2.1 机械冲击式粉碎机

　　机械冲击式粉碎机，它是通过机械零件或介质的高速运动对原药材施加冲击、剪切等外力来达到粉碎，再通过分级机构循环而达到超微粉碎的目的。其特点：简捷方便，粉碎比大，结构简单。这种类型的粉碎机也存在一些不足：(1)粉碎形式单一，中药材的状态复杂，大致分为：根茎、全草、果实、矿物、皮类、菌类、动物、花类、其他等。因此，面对品种较多、状态复杂的中药材，

　　在粉碎过程中，只运用一种的粉碎方式，不能满足中药材的粉碎。(2)机械粉碎机是高速运转产生的冲击力，往往造成温度过高，有损中药材中的活性成分，使药效降低。(3)植物药比重轻，在粉碎时不易受到机械力的作用，从而粉碎效果差，粉碎时间长。(4)物料粉碎的越细，机械零件磨损越严重，磨损微粒产生的不溶性异物将直接影响药品质量。

　　国药龙立集团南京龙立天目超微粉体技术有限公司新开发出具有自主知识产权的多组合、全功能TJZ系列万博manbetx网页版注册 (见图2)，集多种粉碎形式于一体，物料粉碎的适应性增强;采用无筛分级， 同时将粉碎室与分级室相对分离，减少了物料在粉碎室里反复而产生的热量;同时加大风量输送物料，传热效果好，粉碎区域温度较低，有效的改善了机械冲击式粉碎的不足。该系统全封闭负压运行，可安装在制药生产洁净房内。(见图3) TJZ无尘万博manbetx网页版注册 图

　　TJZ主要技术参数

　　注：1、生产能力与物料的物性和要求粉碎的细度有关

　　2.2 气流式粉碎机

　　气流粉碎机是以压缩空气或过热蒸汽通过喷嘴产生的超音速高湍流气流作为颗粒的载体，颗粒与颗粒之间或颗粒与固定板之间发生冲击性挤压，摩擦和剪切等作用，从而达到粉碎的目的。与普通机械冲击式超微粉碎机相比，气流粉碎机可将产品粉碎得很细，产品粒度可达0.5—10μm，粒度分布范围更窄，即粒度更均匀;又因为气体在喷嘴处细绝热膨胀，需吸收周围的空气热量故可降温，所以粉碎温升很低。这一特性对于低熔点和热敏性物料的超微粉碎特别重要。气流粉碎机是无介质粉碎，因此具有低污染的优点。目前以气流粉碎机(主要包括五种基本类型：水平圆盘式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、对喷式逆向气流粉碎机、撞击板靶式气流粉碎机、流化床式气流粉碎机)在制药工业上的应用较为广泛，而在气流粉碎机中又以流化床式气流超微粉碎机应用最广。

　　大型流化床式气流超微粉碎机主机系统由空压机、空气净化器系统、超音速气流粉碎机、分级机、旋风分离器、隔离式收集器等组成。中、小型流化床式气流超微粉碎机，通常将超音速气流万博manbetx网页版注册 及旋风分离器组合成一体机，可大大节省占地面积，有利于安装、运输和使用。(见图4)

　　气流粉碎机也存在不足：在粉碎纤维性、韧性中药比较困难，而且在粉碎作业时，容易将药物的挥发成分带走，造成药效损失;同时设备制造成本较高，一次性投资较大。

　　针对传统流化床式超微气流粉碎机存在的这些缺陷，目前，国内有许多厂家在气流粉碎机的结构上有了新的改进，开发了“三维立体喷射”、“气旋式”等新一代气流粉碎机。

　　南京龙立天目超微粉体技术有限公司的科研人员，历经十余年的研究开发，通过改变传统粉碎机的喷嘴设置，成功研制出了新一代流化床多维旋喷式气流超微粉碎机--TCX专用机型。

　　该系列机型的喷嘴设置在粉碎室周边同一平面内，与该平面形成一定的夹角，喷嘴向下对称;同时，在粉碎室下方的中央另设一垂直向上的喷嘴，全部喷嘴中心线共同交汇于一点，且合力为零。此种喷嘴设置突破了传统流化床式气流粉碎机粉碎区域近似于平面的弊端。

　　新机型将粉碎区域由近似的平面形发展为三维立体，同时进行旋转，大大扩展了流化床式气流粉碎机的粉碎区域，使得待粉碎的物料在粉碎室内获得了更多的碰撞、挤压和相互磨擦的机会。此外，由于粉碎室圆锥形底部的下方设有向上的喷嘴，落入粉碎室圆锥体内的物料，也能及时被喷嘴射出的高速气流夹带而及时粉碎，消除了以往粉碎室下方锥体内的盲区。因此，从下至上的粉碎室、进料室及分级室在喷射气流的作用下形成了完整的流态化状态。物料在数个喷嘴的共同作用下，成圆锥形聚集到焦点上，瞬间即被粉碎。经生产实践验证，与传统机型相比较，新机型在能耗相同的情况下，可提高效率1~2倍，从而大大降低了生产成本。

　　该公司的设备与湖北省中医药研究院和某制药厂合作，进行了上百种中药的超微粉碎，结果都比较成功。

　　(本图由南京天目超微技术研究开发有限公司提供)

　　2.3振动式粉碎机

　　振动粉碎机，是用弹簧支撑磨机体，由带有偏心块的主轴使其振动，运转时通过介质和物料的起振动，将物料进行粉碎。其特点是介质填充率高，单位时间内的作用次数高(冲击次数为球磨机的4-5倍)，因而效率比普通球磨机高10-20倍，能耗也比其低数倍。通过调节振动的振幅、振动频率，介质类型，振动磨产品的平均粒径可达2-3 μm 以下,对于脆性较大的物质可比较容易的得到亚微米级产品。

　　振动粉碎机也存在不足：(1)最终的产品粒度与给料粒度有关，如给料粒度大(10mm左右),产品粒度也大(>10μm)，(2)对中药的含水量敏感，水分增加，生产能力下降。(3)高速振动，会使物料粉碎过程温度过高，往往造成药效降低。对热敏性物质的粉碎要采用冷却装置。(4)不溶微粒超标，其物料粉碎的越细，机械零件磨损越严重。磨损微粒产生的不溶性异物将直接影响药品质量。(5)同时振动磨生产的超微粉体均匀性不好，只能阶段生产，不能连续作业，在有些领域生产受到一定的限制。

　　无锡千禧超微粉体技术有限公司研制的新型第3代振动磨可在很短的时间内使药材达到理想的粉碎效果。华中科技大学材料学院在超微粉碎技术领域经过多年研究，开发出深冷振动研磨设备是对各类中药进行超微粉碎获得微米、亚微米中药微粉的理想设备。该设备是在借鉴了国外振动磨研究的最新技术，采川空气弹簧减振，将深冷环境引人其中开发出来的磨机采用机械制冷和液氮深冷双重制冷技术，并采用回冷循环，具有效率高，制冷速度快，液氮消耗少，性能可靠等优点，工作温度-150℃常温连续可调，如果不使用液氮，则可在-40℃常温下连续工作。

　　2.4几种主要超微粉碎设备在中药超微粉碎生产中的比较

　　球磨机由于生产效率低，粉碎时间长，在中药的超微粉碎中一般不采用。利用搅拌磨对中药进行超微粉碎见报道的也不多。

　　利用机械式冲击粉碎机对中药进行微粉碎，是目前常用的粉碎设备，普通的粉碎机，粉碎细度一般在80～120目，TJZ系列粉碎机的粉碎细度一般在150～300目。机械式冲击粉碎机在使用中要考虑对产品的适用性，同时要解决好粉碎过程中的温升问题。

　　利用气流粉碎机对药物进行微粉碎，由于流化床超音速气流粉碎分级，系集多喷管技术，流化床技术及分级系统于一体，具有良好的自动分级功能，产品粒度细而且均匀，无污染，温度低，特别适用于化学合成的药物，热敏性较强的药物。一般认为，气流粉碎机在粉碎具有纤维性，韧性的中药时比较困难。

　　利用振动磨对药物进行微粉碎，在中药的超微粉碎中，对粉碎具有纤维性，韧性的中药有一定的效果。粉碎过程温升问题，可通过采用机械制冷和液氮深冷双重制冷技术，并采用回冷循环，得以有效的解决。但要注意设备磨损造成药物的污染，是难以回避的问题。

　　总之，药物的超微粉碎，要根据药物种类，药物的物理、化学性质，粉碎的细度要求，选择合适的超微粉碎机。

　　3、中药超微粉碎面临的问题

　　3.1中药超微粉碎的工艺、质量控制

　　超微粉碎是涉及多学科的高新粉碎技术，它应用于中药领域，也还存在着不少工艺、质控等方面的问题。结合粉体制备工艺的一般流程和中药材自身的特点，主要的工艺参数筛选和优化内容至少应包括：(1)欲超微物料的含水量(与物料的干燥预处理相关);(2)粉碎工艺参数，如气流粉碎的主要技术参数，即空气压力、空气流速、粉碎室直径、耗气量、处理量、给料粒度、给料速度等;(3)粉体分级参数，如分级机的转速、加料量、二次风量等。

　　中药超微粉体是由众多的单个粒子组成的集合体，粉体的各种性质既受单个粒的影响，也与粒子间的相互作用有重要联系。中药超微粉体的质量指标体系应包括单个粒子参数与粉体系数参数，主要有粒径、粒径分布、比表面积、湿润性、流动性等。

　　3.2 根据药材性质和临床需要选择粉碎方法

　　从药材本身的性质来看有些适合超微粉碎，有些则不适合。例如含淀粉、粘液质较多的药材如果用超微粉碎，细胞破壁率高，那么这些无效成分也会因大量暴露而被释放出来，这些成分严重影响其他成分的释放并且可能阻碍有效成分被机体吸收。含芳香性挥发性成分药材，破壁率高，有利于有效成分暴露，有利于释放和吸收，但在粉碎的同时，挥发性物质的挥发损失不容忽视。究竟超微粉碎适用于哪些药材要进行实验，通过含量测定和药效学实验以及临床验证才能确定，不可千篇一律采用超微粉碎。

　　3.3 目前超微粉碎技术还不能完全代替中药汤剂煎煮

　　超微粉碎技术在发挥单一药材药效方面有很大的优势，但对于复方制剂特别是传统中医方剂中需要煎煮使用的中药，是否适合还值得探讨。许多研究证实，很多中药煎剂中单一成分有些无药理作用或药理作用很小，但当与其他药材共煎后就会产生很强的药效，说明在煎煮过程中发生了化学变化。这种作用不是将单一药材超微粉碎后简单混合就能产生的。因此，这一先进的技术在中药中的应用还需要进一步考察和研究。

　　3.4 加强基础研究，确定具体产品的最佳粒径

　　超微粉碎药物粒度的减小，溶解度和溶解速度不会无限增大，在一定程度下，表面能因素会暴露出来，并且过细的粒子表面会吸附空气和带有电荷，影响吸收，增加存放难度，因此用药物分析、药效学甚至药动学等基础研究手段筛选中药超微粉碎(单方或复方中成药)的最适粒度，以及粒径与细胞破壁率之间的相关性;探索粒径与有效成分的最佳溶出度、生物利用度和出现新的有效或毒性成分之间的关系;探索复方中成药是采用组方中各药单独粉碎最适粒度予以混合，还是采用复方组分混合粉碎求得最适粒度为好;以及消除剩余粒头，确保药效完整性等。

　　3.5 对于中药制剂而言，也还存在一个“鉴别”问题

　　超微状态下的中药是否还具有普通粉碎时所有的显微特征，如果原有的显微特征发生了改变，则又应建立何种更精细的鉴别方法。

　　3.6 中药超微颗粒的临床研究工作

　　目前中药的超微粉碎主要限于动物实验或体外溶出度试验等，临床研究的报道较少。中药微粉化后，其毒副作用可能发生改变;纳米技术还可能改变中药的物质结构，使其物理性能、化学性能发生变化，是否产生新的毒副作用等都有待于实践的检验;中药超微粉碎后，其临床配方剂量也可能发生变化。这都有待于中药临床的研究工作，要加强超微粉碎技术在中医临床上的应用，要在临床基础和药效基础上进行研究。

　　另外，中药超微粉体的应用也有一些关键技术急待解决。如物料经超微后比表面积显著增加，表面能很高且表面离子荷电，粒子处于非稳定状态，因而有强烈的相互吸引而达到稳定的趋向。如何在制剂过程中采取相应的措施防止这种聚集的发生;又如，若以超微中药粉体作为提取的原料，则存在着粉体在提取溶媒中的分散问题及在提取过程中的糊化问题(对富含淀粉类物质的中药而言)，再如，超微粉体体外溶出度测定及药效学评估方法均与普通粉体有较大的不同，特别是其有关生物药剂学的研究，如何科学、客观、合理地诠释相关的药物动力学参数，并用以指导新药研制及临床用药，都有待进一步深入的研究。

　　4、中药超微粉碎的产业化前景

　　随着国家中药现代化战略的实施，我国自20世纪80年代末开始将超微粉碎技术应用于中药领域。

　　4.1超微粉碎技术促进了中药炮制学科的发展

　　超微粉碎技术在中药领域的应用，不仅是时代的需要，而且也是发展中药炮制学科内涵的需要。中药炮制学是中医药学的精粹之一。为了保持中药入药的性味功能，显然超微粉碎技术实现了中药传统粉碎“锉、杵、砸、研、碾、磨”和“水飞”等方法上的飞跃，应用超微粉碎技术是对中药炮制学的发展，将超微粉碎技术应用于中药领域具有深远的理论和现实意义。

　　4.2应用超微粉碎技术推动了中药粉体制备方法的变革

　　中药粉体的传统加工技术手段落后，设备陈旧，效率低，一般加工细度为80-120目，较少达到200目，难以适应现代生产的要求。超微粉碎能将原材料加工成微米粉甚至是纳米粉，有助于中药材活性成分的溶出和吸收，改善中药粉末的品质，减少中药材资源的消耗，提高中药的效应强度和速度，有助于开发中药新制剂新品种，因此，该技术也是对中药粉体制备方法的变革。

　　综上所述，超微粉碎技术在中药领域的应用将带来中药传统工艺和剂型的革新，具有广阔的应用前景。国家“十五”医药行业发展规划中，将超细粉体技术列为“科技兴药”战略的内容之一。“十一五”期间，我国天然药物发展的重点包括：优先开发疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药;加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中药特色和优势的中药复方药物。可见超微粉碎技术，在中药领域里的应用日益广泛。

　　当然，这些工作要全面展开，需要一个相当艰巨的历程，还有很多工作要做。我们相信，随着我国改革开发的深入，经济实力的加强，党和国家更加关怀人民的健康、幸福，必将在中药生产中获得更广泛的应用超微粉体技术，从而推动中药超微粉体理论体系及切实可行的技术体系的建立和发展，在实现中药现代化中做出贡献。

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　　杜军、

　　高级工程师。 江苏颗粒学会副理事长 制药装备委员会主任委员

　　江苏省科协中药超微粉碎科技服务站主任

　　长期从事超微技术的研究与开发， 其技术成果获国家专利(ZL 02 2 63987.X、ZL 2005 20075487X ZL 200720043189.8 ZL 200720043190.0 ZL 200720043188.3 )

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